山东GMP\GSP医药冷库建造 济南医药冷库验证

山东GMP\GSP医药冷库建造 济南医药冷库验证

山东GMP\GSP医药冷库建造 济南医药冷库验证,医药冷库是药厂、医药批发经营单位、医院、血站、疾控中心必不可少的制冷设备,用来存放在常温下不能存储的医药、试剂、疫苗、标本等医疗产品。基本介绍


医药的特点如下:

冷库库体保温:采用目前冷库库体保温效果优良的聚氨酯冷库板;有效减少热损耗,节能省电。

冷库制冷机组:国内外品牌制冷设备节能高效;

控制系统:采用“微电脑全自动温度控制器”,全自动调控库内温度;无需人工值守;并配有互锁电源开关,满足双电源需求,可互相切换。

温湿度自动监测系统:由完全符合新版医疗器械GSP要求的温湿度记录仪,具有温湿度实时监测、记录、保存、打印、短信报警等功能。

配备备用供电设备:发电机,具备突发情况下的电力保障功能。

 

大部分在2-8℃间,少数品种需-18℃冷冻保存,如:与致病性病原体(如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等)抗原、抗体以及相关的试剂需要在-20℃冷冻保存,也有部分品种常温保存即可。

生产、经营和使用单位应该按照药品、试剂、疫苗的要求制定贮存;并根据试剂的品种、性能,实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求,应设有温湿度监视与控制设施或设备,并保持监控纪录。

药监局对医药冷库的要求

1、医疗器械经营企业经营体外诊断试剂批发的冷库库容必须≥20立方米,库温2~8℃,湿度45%~75%。

2、医疗器械第三方物流经营企业:冷藏库容积>1000立方米,库温:2℃~8℃;冷冻库容积>50立方米,库温:-15℃~-25℃。

3、配备温湿度监测系统,24小时监测、记录冷库内温湿度情况,每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数据;当监测的温湿度值超出规定范围时,每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

4、配备备用供电设备或采用双路供电,具备突发情况下的电力保障功能。

 

主营产品:冷库工程,海鲜机组