济南GSP医用冷库(医药冷库)建设、山东医用冷库

济南GSP医用冷库(医药冷库)建设、山东医用冷库

济南GSP医用冷库(医药冷库)建设、山东医用冷库工程;GSP的相关规定;医药企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”?

一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房;另一方面是要确保有足够的仓储空间,避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。

首先核对药品经营企业的经营范围,对照经营范围核查对应的专用库区:

(1)须有独立的冷库;具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库;具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。

(2)具有品、一类经营范围需有特殊管理药品专库,库房须划分待验区、退货区、不合格品区。

(3)具有二类经营范围需有二类专库或专柜,库房须划分待验区、退货区、不合格品区。

(4)具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。

(5)具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库,直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。

(6)有独立的经营场所,经营场所宽敞明亮、布局合理。

其次是对经营规模进行确定,经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模,包括入库量、在库量、出库量,是否能够满足仓储需求,满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的量分别判断,不能以平均库容量来代替,另外要有20%的预留空间。

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